КОМИТЕТ ПО ЗДРАВООХРАНЕНИЮ ЛЕНИНГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ

ПРИКАЗ
от 19 марта 2013 г. № 6

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ ДОКУМЕНТОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ
КОМИТЕТОМ ПО ЗДРАВООХРАНЕНИЮ ЛЕНИНГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ
В ПРОЦЕССЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ

В соответствии с частью 2 статьи 5 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", Положением о Комитете по здравоохранению Ленинградской области, утвержденным постановлением Правительства Ленинградской области от 29 декабря 2012 года № 462, приказываю:

1. Утвердить прилагаемые формы документов, используемых Комитетом по здравоохранению Ленинградской области (далее - Комитет) в процессе лицензирования:
- Акт проверки соблюдения лицензиатом (юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем) лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") (приложение 1);
- Акт проверки соблюдения лицензиатом (юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем) лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности (приложение 2);
- Акт проверки соблюдения лицензиатом (юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем) лицензионных требований при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (приложение 3);
- Акт проверки соответствия соискателя лицензии/лицензиата (юридического лица, индивидуального предпринимателя) лицензионным требованиям при осуществлении медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") (приложение 4);
- Акт проверки соответствия соискателя лицензии/лицензиата (юридического лица, индивидуального предпринимателя) лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности (приложение 5);
- Акт проверки соответствия соискателя лицензии/лицензиата (юридического лица, индивидуального предпринимателя) лицензионным требованиям при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (приложение 6);
- Акт проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований при осуществлении отдельных видов деятельности (приложение 7);
- Акт проверки исполнения лицензиатом предписания об устранении выявленных нарушений лицензионных требований при осуществлении отдельных видов деятельности, выданного комитетом по здравоохранению Ленинградской области (приложение 8);
- Акт документарной проверки соблюдения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем лицензионных требований при осуществлении отдельных видов деятельности (приложение 9);
- Акт приема-передачи документов (приложение 10);
- Предписание об устранении нарушений лицензионных требований (приложение 11);
- Уведомление лицензиату о необходимости устранения выявленных нарушений и(или) представления документов (приложение 12);
- Уведомление соискателю лицензии о необходимости устранения выявленных нарушений и(или) представления документов (приложение 13);
- Уведомление соискателю лицензии о возврате заявления на осуществление отдельных видов деятельности и прилагаемых к нему документов (приложение 14);
- Уведомление лицензиату о возврате заявления на осуществление отдельных видов деятельности и прилагаемых к нему документов (приложение 15);
- Уведомление о прекращении действия лицензии по заявлению лицензиата (приложение 16);
- Уведомление о прекращении действия лицензии в связи с получением сведений от федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственную регистрацию юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, о дате внесения в соответствующий единый государственный реестр записи о прекращении юридическим лицом деятельности (приложение 17);
- Уведомление соискателю лицензии об отказе в предоставлении лицензии (приложение 18);
- Уведомление лицензиату об отказе в переоформлении лицензии (приложение 19).
2. Признать утратившим силу приказ Комитета от 18 апреля 2012 года № 9 "Об утверждении форм документов, используемых комитетом по здравоохранению Ленинградской области в процессе лицензирования отдельных видов деятельности".

Председатель комитета
А.А.Лобжанидзе






ПРИЛОЖЕНИЕ № 1
к приказу комитета
по здравоохранению
Ленинградской области
от __________ № __

Комитет по здравоохранению Ленинградской области
___________________________________________________________________________

__________________________ "__" _____________ 20__ г.
(место составления акта) (дата составления акта)
__________________________
(время составления акта)

АКТ ПРОВЕРКИ
соблюдения лицензиатом (юридическим лицом,
индивидуальным предпринимателем) лицензионных требований
при осуществлении медицинской деятельности
(за исключением указанной деятельности, осуществляемой
медицинскими организациями и другими организациями,
входящими в частную систему здравоохранения,
на территории инновационного центра "Сколково")

№ _________________

По адресу/адресам: ________________________________________________________
(место проведения проверки)
На основании: _____________________________________________________________
(вид документа с указанием реквизитов (номер, дата)
была проведена ______________________________________ проверка в отношении:
(плановая/внеплановая, документарная/выездная)
___________________________________________________________________________
(наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (последнее - при
наличии) индивидуального предпринимателя)
ИНН ___________________________; ОГРН/ГРН ___________________.
Дата и время проведения проверки:
"__" _________________ 20__ г. С __ час. __ мин. Продолжительность ________
"__" _________________ 20__ г. С __ час. __ мин. Продолжительность ________
___________________________________________________________________________
(заполняется в случае проведения проверок филиалов, представительств,
обособленных структурных подразделений юридического лица
или при осуществлении деятельности индивидуального предпринимателя
по нескольким адресам)
Общая продолжительность проверки: _________________________________________
(рабочих дней/часов)
Акт составлен: ____________________________________________________________
(наименование органа государственного контроля (надзора)
или органа муниципального контроля)
С копией распоряжения о проведении проверки ознакомлен(ы) (заполняется при
проведении выездной проверки):
___________________________________________________________________________
(фамилии, инициалы, подпись, дата, время)
Дата и номер решения прокурора (его заместителя) о согласовании проведения
проверки:
___________________________________________________________________________
(заполняется в случае необходимости согласования проверки
с органами прокуратуры)
Лицо(а), проводившие проверку:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии), должность должностного
лица (должностных лиц), проводившего(их) проверку; в случае привлечения
к участию в проверке экспертов, экспертных организаций указываются
фамилии, имена, отчества (последнее - при наличии), должности экспертов
и/или наименования экспертных организаций с указанием реквизитов
свидетельства об аккредитации и наименование органа по аккредитации,
выдавшего свидетельство)
При проведении проверки присутствовали:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии), должность руководителя,
иного должностного лица (должностных лиц) или уполномоченного
представителя юридического лица, уполномоченного представителя
индивидуального предпринимателя, уполномоченного представителя
саморегулируемой организации (в случае проведения проверки члена
саморегулируемой организации), присутствовавших при проведении
мероприятий по проверке)
В ходе проведения проверки соблюдения лицензионных требований при
осуществлении медицинской деятельности ___лицензиатом выявлены нарушения
обязательных требований___ (с указанием положений (нормативных) правовых
актов):
1. Отсутствие у лицензиата зданий, строений, сооружений и(или)
помещений, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном
основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих
установленным требованиям, что является нарушением пп. "а" пункта 4 и
пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за
исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими
организациями и другими организациями, входящими в частную систему
здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"),
утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от
16 апреля 2012 года № 291 (далее - Положение):
1.1. Отсутствие основания пользования помещениями (свидетельство о
регистрации права собственности, договор аренды или иные документы,
подтверждающие законное право пользования зданиями и помещениями,
оформленные в соответствии с действующим законодательством Российской
Федерации)
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.2. Отсутствие зданий, помещений, необходимых для выполнения работ
(услуг), соответствующих установленным требованиям
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
2. Отсутствие принадлежащих лицензиату на праве собственности или на
ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов,
приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ
(услуг) и зарегистрированных в установленном порядке, что является
нарушением пп. "б" пункта 4 и пункта 5 Положения:
2.1. Отсутствие основания пользования медицинскими изделиями
(оборудованием, аппаратами, приборами, инструментами)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
2.2. Отсутствие медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов,
инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг),
зарегистрированных в установленном порядке
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
3. Отсутствие у руководителя медицинской организации, заместителей
руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление
медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной
организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности,
высшего медицинского образования, послевузовского и(или) дополнительного
профессионального образования, предусмотренного квалификационными
требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским
образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также
дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по
специальности "организация здравоохранения и общественное здоровье" и стажа
работы по специальности не менее 5 лет, что является нарушением абзаца 1
пп. "в" и пп. "г" пункта 4 и пункта 5 Положения:
3.1. Отсутствие приказа или иного документа о назначении на должность
руководителя, заместителей руководителя медицинской организации либо
руководителя структурного подразделения иной организации, ответственных за
осуществление медицинской деятельности
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
3.2. Отсутствие высшего профессионального (медицинского) образования,
послевузовского или дополнительного профессионального (медицинского)
образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам
с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
3.3. Отсутствие сертификата специалиста
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
3.4. Отсутствие дополнительного профессионального образования и
сертификата специалиста по специальности "организация здравоохранения и
общественное здоровье"
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
3.5. Отсутствие стажа работы по специальности не менее 5 лет (в
соответствии с записями в трудовой книжке)
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
4. Отсутствие у руководителя структурного подразделения медицинской
организации, осуществляющего медицинскую деятельность, высшего
профессионального образования, послевузовского (для специалистов с
медицинским образованием) и(или) дополнительного профессионального
образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам
с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения
и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием) и
стажа работы по специальности не менее 5 лет - при наличии высшего
медицинского образования, что является нарушением абзаца 3 пп. "в" и пп.
"г" пункта 4 и пункта 5 Положения:
4.1. Отсутствие приказа или иного документа о назначении на должность
руководителя структурного подразделения медицинской организации,
осуществляющего медицинскую деятельность
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
4.2. Отсутствие высшего профессионального образования, послевузовского
(для специалистов с медицинским образованием) и(или) дополнительного
профессионального образования, предусмотренного квалификационными
требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским
образованием в сфере здравоохранения
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
4.3. Отсутствие сертификата специалиста (для специалистов с медицинским
образованием)
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
4.4. Отсутствие стажа работы по специальности не менее 5 лет (в
соответствии с записями в трудовой книжке)
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
5. Отсутствие у индивидуального предпринимателя высшего медицинского
образования, послевузовского и(или) дополнительного профессионального
образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам
с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения,
и сертификата специалиста, а при намерении осуществлять доврачебную помощь
- диплома о среднем медицинском образовании и сертификата специалиста по
соответствующей специальности и стажа работы по специальности не менее 5
лет при наличии высшего медицинского образования, не менее 3 лет при
наличии среднего медицинского образования, что является нарушением абзаца 4
пп. "в" и пп. "г" пункта 4 и пункта 5 Положения:
5.1. Отсутствие высшего медицинского образования, послевузовского
и(или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного
квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским
медицинским образованием в сфере здравоохранения, а при намерении
осуществлять доврачебную помощь - среднего медицинского образования
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
5.2. Отсутствие сертификата специалиста
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
5.3. Отсутствие стажа работы по специальности не менее 5 лет - при
наличии высшего медицинского образования, не менее 3 лет при наличии
среднего медицинского образования (в соответствии с записями в трудовой
книжке)
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
6. Отсутствие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые
договоры, имеющих среднее, высшее, послевузовское и(или) дополнительное
медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг)
профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с
медицинским образованием), что является нарушением пп. "д" пункта 4 и
пункта 5 Положения:
6.1. Отсутствие трудовых договоров с работниками, необходимыми для
выполнения работ (услуг)
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
6.2. Отсутствие среднего, высшего, послевузовского и(или)
дополнительного медицинского или иного необходимого для выполнения
заявленных работ (услуг) профессионального образования
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
6.3. Отсутствие сертификатов специалистов (для специалистов с
медицинским образованием)
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
7. Отсутствие повышения квалификации специалистов, выполняющих работы
(услуги) (реже одного раза в 5 лет), что является нарушением пп. "г" пункта
5 Положения:
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
8. Отсутствие заключивших с лицензиатом трудовые договоры работников,
осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники (оборудования,
аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное
образование (или) квалификацию, либо отсутствие договора с организацией,
имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности, что
является нарушением пп. "е" пункта 4 и пункта 5 Положения:
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
9. Несоответствие структуры и штатного расписания лицензиата -
юридического лица, входящего в государственную или муниципальную систему
здравоохранения, общим требованиям, установленным для соответствующих
медицинских организаций, что является нарушением пп. "ж" пункта 4 и
пункта 5 Положения:
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
10. В нарушение пп. "з" пункта 4 и пункта 5 Положения несоответствие
лицензиата - юридического лица:
выполняющего (намеренного выполнять) работы (услуги) по обращению с
донорской кровью и(или) ее компонентами в медицинских целях, -
требованиям, установленным статьей 13 Закона Российской Федерации "О
донорстве крови и ее компонентов"
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
выполняющего (намеренного выполнять) работы (услуги) по трансплантации
(пересадке) органов и(или) тканей, - требованиям, установленным статьей 4
Закона Российской Федерации "О трансплантации органов и(или) тканей
человека";
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
выполняющего (намеренного выполнять) медико-социальную экспертизу, -
требованиям, установленным статьей 60 Федерального закона "Об основах
охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и статьей 8 Федерального
закона "О социальной защите инвалидов в Российской Федерации", требованиям,
касающимся организационно-правовой формы юридического лица
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
11. Несоблюдение порядков оказания медицинской помощи, что является
нарушением пп. "а" пункта 5 Положения:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
12. Необеспечение внутреннего контроля качества и безопасности
медицинской деятельности, что является нарушением пп. "и" пункта 4 и
пункта 5 Положения:
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
13. Несоблюдение лицензиатом установленного порядка осуществления
внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, что
является нарушением пп. "б" пункта 5 Положения:
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
14. Несоблюдение лицензиатом правил предоставления платных медицинских
услуг, утвержденных в установленном порядке, что является нарушением пп.
"в" пункта 5 Положения:
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
15. Несоблюдение сроков повышения квалификации специалистов,
выполняющих заявленные работы (услуги), что является нарушением пп. "г"
пункта 5 Положения:
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
16. Выявлены факты невыполнения предписаний органов государственного
контроля (надзора), органов муниципального контроля (с указанием реквизитов
выданных предписаний):
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;

По результатам проверки (нужное подчеркнуть):
- нарушений не выявлено
- нарушения выявлены по следующим пунктам акта _____, в результате чего
<*> выдано Предписание об устранении выявленных нарушений от ______________
№ ________________,
<*> составлен Протокол об административном правонарушении от ______________
№ _______________.

Запись в Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального
предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора),
органами муниципального контроля, внесена (заполняется при проведении
выездной проверки):
_______________________ _________________________________________________
(подпись проверяющего) (подпись уполномоченного представителя
юридического лица, индивидуального
предпринимателя, его уполномоченного
представителя)

Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя,
проводимых органами государственного контроля (надзора), органами
муниципального контроля, отсутствует (заполняется при проведении выездной
проверки):
______________________ __________________________________________________
(подпись проверяющего) (подпись уполномоченного представителя
юридического лица, индивидуального
предпринимателя, его уполномоченного
представителя)

Прилагаемые к акту документы:
1. ________________________________;
2. ________________________________;
3. ________________________________.

Подписи лиц, проводивших проверку:

С актом проверки ознакомлен(а), копию акта со всеми приложениями
получил(а):
___________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии), должность руководителя,
иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического
лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя)

"__" ______________ 20__ г.
(подпись)

Пометка об отказе ознакомления
с актом проверки: ______________________________________
(подпись уполномоченного должностного
лица (лиц), проводившего проверку)






ПРИЛОЖЕНИЕ № 2
к приказу комитета
по здравоохранению
Ленинградской области
от 18.04.2012 № 9

Комитет по здравоохранению Ленинградской области
___________________________________________________________________________

__________________________ "__" _____________ 20__ г.
(место составления акта) (дата составления акта)
__________________________
(время составления акта)

АКТ ПРОВЕРКИ
соблюдения лицензиатом (юридическим лицом, индивидуальным
предпринимателем) лицензионных требований
при осуществлении фармацевтической деятельности

№ _________________

По адресу/адресам: ________________________________________________________
(место проведения проверки)
На основании: _____________________________________________________________
(вид документа с указанием реквизитов (номер, дата)
была проведена ______________________________________ проверка в отношении:
(плановая/внеплановая, документарная/выездная)
___________________________________________________________________________
(наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (последнее - при
наличии) индивидуального предпринимателя)
ИНН ____________________________; ОГРН/ГРН ________________________________
Дата и время проведения проверки:
"__" _________________ 20__ г. с __ час. __ мин. Продолжительность ________
"__" _________________ 20__ г. с __ час. __ мин. Продолжительность ________
___________________________________________________________________________
(заполняется в случае проведения проверок филиалов, представительств,
обособленных структурных подразделений юридического лица
или при осуществлении деятельности индивидуального предпринимателя
по нескольким адресам)
Общая продолжительность проверки: _________________________________________
(рабочих дней/часов)
Акт составлен: _____Комитетом по здравоохранению Ленинградской области_____
(наименование органа государственного контроля (надзора)
или органа муниципального контроля)
С копией распоряжения о проведении проверки ознакомлен(ы) (заполняется при
проведении выездной проверки):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(фамилии, инициалы, подпись, дата, время)
Дата и номер решения прокурора (его заместителя) о согласовании проведения
проверки:
___________________________________________________________________________
(заполняется в случае необходимости согласования проверки
с органами прокуратуры)

Лицо(а), проводившие проверку:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии), должность должностного
лица (должностных лиц), проводившего(их) проверку; в случае привлечения
к участию в проверке экспертов, экспертных организаций указываются
фамилии, имена, отчества (последнее - при наличии), должности экспертов
и/или наименования экспертных организаций с указанием реквизитов
свидетельства об аккредитации и наименование органа по аккредитации,
выдавшего свидетельство)

При проведении проверки присутствовали:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии), должность руководителя,
иного должностного лица (должностных лиц) или уполномоченного
представителя юридического лица, уполномоченного представителя
индивидуального предпринимателя, уполномоченного представителя
саморегулируемой организации (в случае проведения проверки члена
саморегулируемой организации), присутствовавших при проведении
мероприятий по проверке)

В ходе проведения проверки соблюдения лицензионных требований при
осуществлении фармацевтической деятельности в соответствии с Лицензией
№ ____________ от _____________, выданной ________________________________:
(наименование органа, выдавшего лицензию)

1. Выявлены нарушения обязательных требований или требований, установленных
муниципальными правовыми актами (с указанием положений (нормативных)
правовых актов):
1.1. Отсутствие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или
на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для
осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным
к ним требованиям (в нарушение пп. "а" пункта 5 Положения о лицензировании
фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства
Российской Федерации от 22 декабря 2011 года № 1081):
1.1.1. Отсутствие основания пользования помещениями (свидетельство о
регистрации права собственности, договор аренды или иные документы,
подтверждающие законное право пользования помещениями, оформленные в
соответствии с действующим законодательством Российской Федерации) ________
___________________________________________________________________________
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.1.2. Отсутствие оборудования, необходимого для осуществления
фармацевтической деятельности _____________________________________________
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.2. Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю
лекарственными средствами, требований части 6 статьи 55 Федерального закона
"Об обращении лекарственных средств", правил продажи лекарственных средств
и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам
производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства
(в нарушение пп. "г" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической
деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской
Федерации от 22 декабря 2011 года № 1081)
___________________________________________________________________________
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.3. Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных
средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в
соответствии со статьей 56 Федерального закона "Об обращении лекарственных
средств", и требований к контролю качества лекарственных средств,
изготовленных в аптечных учреждениях (в нарушение пп. "е" пункта 5
Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного
Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года
№ 1081):
___________________________________________________________________________
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.4. Несоблюдение лицензиатом требований о запрещении использования
средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком
годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств,
являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в
Российской Федерации, в соответствии со статьей 57 Федерального закона "Об
обращении лекарственных средств" (в нарушение пп. "ж" пункта 5 Положения о
лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением
Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года № 1081)
___________________________________________________________________________
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.5. Отсутствие у руководителя - лицензиата, деятельность которого
непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и
уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования и
стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего
фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5
лет, сертификата специалиста (в нарушение пп. "и" пункта 5 Положения о
лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением
Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года № 1081):
1.5.1. Отсутствие высшего фармацевтического образования и стажа работы по
специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и
стажа работы по специальности не менее 5 лет (в соответствии с записями в
трудовой книжке)
___________________________________________________________________________
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.5.2. Отсутствие сертификата специалиста _________________________________
___________________________________________________________________________
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.6. Отсутствие у индивидуального предпринимателя - лицензиата высшего
фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3
лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по
специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста (в нарушение пп. "к"
пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности,
утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22
декабря 2011 года № 1081):
1.6.1. Отсутствие высшего фармацевтического образования и стажа работы по
специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и
стажа работы по специальности не менее 5 лет (в соответствии с записями в
трудовой книжке)
___________________________________________________________________________
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.6.2. Отсутствие сертификата специалиста
___________________________________________________________________________
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.7. Отсутствие у лицензиата работников, деятельность которых связана с
изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных
средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и
сертификаты специалиста (в нарушение пп. "л" пункта 5 Положения о
лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением
Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года № 1081)
1.7.1. Отсутствие дипломов о высшем или среднем фармацевтическом
образовании
___________________________________________________________________________
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.7.2. Отсутствие сертификатов специалиста
___________________________________________________________________________
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.8. Отсутствие повышения квалификации специалистов с фармацевтическим
образованием (реже одного раза в 5 лет) (в нарушение пп. "м" пункта 5
Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного
Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года
№ 1081):
1.8.1. Наличие специалистов, не прошедших повышение квалификации __________
___________________________________________________________________________
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
2. Выявлены факты невыполнения предписаний органов государственного
контроля (надзора), органов муниципального контроля (с указанием реквизитов
выданных предписаний):
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________.

По результатам проверки (нужное подчеркнуть):
- нарушений не выявлено
- нарушения выявлены по следующим пунктам акта _____, в результате чего
<*> выдано Предписание об устранении выявленных нарушений от ______________
№ ________________,
<*> составлен Протокол об административном правонарушении от ______________
№ _______________.

Запись в Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального
предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора),
органами муниципального контроля, внесена (заполняется при проведении
выездной проверки):
_______________________ _________________________________________________
(подпись проверяющего) (подпись уполномоченного представителя
юридического лица, индивидуального
предпринимателя, его уполномоченного
представителя)

Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя,
проводимых органами государственного контроля (надзора), органами
муниципального контроля, отсутствует (заполняется при проведении выездной
проверки):
______________________ __________________________________________________
(подпись проверяющего) (подпись уполномоченного представителя
юридического лица, индивидуального
предпринимателя, его уполномоченного
представителя)

Прилагаемые к акту документы:
1. ________________________________;
2. ________________________________;
3. ________________________________.

Подписи лиц, проводивших проверку:

С актом проверки ознакомлен(а), копию акта со всеми приложениями
получил(а):
___________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии), должность руководителя,
иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического
лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя)

"__" ______________ 20__ г. ______________
(подпись)

Пометка об отказе ознакомления
с актом проверки: ______________________________________
(подпись уполномоченного должностного
лица (лиц), проводившего проверку)






ПРИЛОЖЕНИЕ № 3
к приказу комитета
по здравоохранению
Ленинградской области
от 18.04.2012 № 9

Комитет по здравоохранению Ленинградской области
___________________________________________________________________________

__________________________ "__" _____________ 20__ г.
(место составления акта) (дата составления акта)
__________________________
(время составления акта)

АКТ ПРОВЕРКИ
соблюдения лицензиатом (юридическим лицом, индивидуальным
предпринимателем) лицензионных требований
при осуществлении деятельности по обороту наркотических
средств, психотропных веществ и их прекурсоров,
культивированию наркосодержащих растений

№ _________________

По адресу/адресам: ________________________________________________________
(место проведения проверки)
На основании: _____________________________________________________________
(вид документа с указанием реквизитов (номер, дата)
была проведена ______________________________________ проверка в отношении:
(плановая/внеплановая, документарная/выездная)
___________________________________________________________________________
(наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (последнее - при
наличии) индивидуального предпринимателя)
ИНН ______________________________; ОГРН/ГРН ______________________________
Дата и время проведения проверки:
"__" _________________ 20__ г. с __ час. __ мин. Продолжительность ________
"__" _________________ 20__ г. с __ час. __ мин. Продолжительность ________
___________________________________________________________________________
(заполняется в случае проведения проверок филиалов, представительств,
обособленных структурных подразделений юридического лица
или при осуществлении деятельности индивидуального предпринимателя
по нескольким адресам)
Общая продолжительность проверки: _________________________________________
(рабочих дней/часов)
Акт составлен: _____Комитетом по здравоохранению Ленинградской области_____
(наименование органа государственного контроля (надзора)
или органа муниципального контроля)
С копией распоряжения о проведении проверки ознакомлен(ы) (заполняется при
проведении выездной проверки):
___________________________________________________________________________
(фамилии, инициалы, подпись, дата, время)
Дата и номер решения прокурора (его заместителя) о согласовании проведения
проверки:
___________________________________________________________________________
(заполняется в случае необходимости согласования проверки
с органами прокуратуры)
Лицо(а), проводившие проверку:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии), должность должностного
лица (должностных лиц), проводившего(их) проверку; в случае привлечения
к участию в проверке экспертов, экспертных организаций указываются
фамилии, имена, отчества (последнее - при наличии), должности экспертов
и/или наименования экспертных организаций с указанием реквизитов
свидетельства об аккредитации и наименование органа по аккредитации,
выдавшего свидетельство)

При проведении проверки присутствовали:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии), должность руководителя,
иного должностного лица (должностных лиц) или уполномоченного
представителя юридического лица, уполномоченного представителя
индивидуального предпринимателя, уполномоченного представителя
саморегулируемой организации (в случае проведения проверки члена
саморегулируемой организации), присутствовавших при проведении
мероприятий по проверке)

В ходе проведения проверки соблюдения лицензионных требований при
осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений в
соответствии с Лицензией № _______________ от ___________________, выданной
_________________________________________:
(наименование органа, выдавшего лицензию)

1. Выявлены нарушения обязательных требований или требований, установленных
муниципальными правовыми актами (с указанием положений (нормативных)
правовых актов):
1.1. Отсутствие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или
на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для
осуществления деятельности по обороту наркотических средств и психотропных
веществ, а также соответствующих установленным требованиям (в нарушение
пп. "а" пункта 5 Положения о лицензировании деятельности по обороту
наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров,
культивированию наркосодержащих растений, утвержденного Постановлением
Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года № 1085):
1.1.1. Отсутствие основания пользования помещениями (свидетельство о
регистрации права собственности, договор аренды или иные документы,
подтверждающие законное право пользования помещениями, оформленные в
соответствии с действующим законодательством Российской Федерации)
___________________________________________________________________________
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.1.2. Отсутствие оборудования, необходимого для осуществления деятельности
по обороту наркотических средств и психотропных веществ
___________________________________________________________________________
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.2. Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим деятельность по обороту
наркотических средств и психотропных веществ, требований статей 5 и 10
Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" (в
нарушение пп. "в" пункта 5 Положения о лицензировании деятельности по
обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров,
культивированию наркосодержащих растений, утвержденного Постановлением
Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года № 1085)
___________________________________________________________________________
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.3. Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение наркотических
средств и психотропных веществ, требований статьи 20 Федерального закона "О
наркотических средствах и психотропных веществах" и правил хранения
наркотических средств и психотропных веществ (в нарушение пп. "е" пункта 5
Положения о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих
растений, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации
от 22 декабря 2011 года № 1085)
___________________________________________________________________________
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.4. Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим перевозку наркотических
средств и психотропных веществ, требований статьи 21 Федерального закона "О
наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка перевозки
наркотических средств и психотропных веществ на территории Российской
Федерации, а также оформления необходимых для этого документов,
установленных Правительством Российской Федерации (в нарушение пп. "ж"
пункта 5 Положения о лицензировании деятельности по обороту наркотических
средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию
наркосодержащих растений, утвержденного Постановлением Правительства
Российской Федерации от 22 декабря 2011 года № 1085)
___________________________________________________________________________
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.5. Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим отпуск наркотических средств
и психотропных веществ по рецептам, содержащим назначение наркотических
средств и психотропных веществ, требований статей 25 и 26 Федерального
закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" (в нарушение
пп. "и" пункта 5 Положения о лицензировании деятельности по обороту
наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров,
культивированию наркосодержащих растений, утвержденного Постановлением
Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года № 1085)
___________________________________________________________________________
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.6. Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим уничтожение наркотических
средств и психотропных веществ, требований статьи 29 Федерального закона "О
наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка дальнейшего
использования или уничтожения наркотических средств и психотропных веществ,
которые были конфискованы или изъяты из незаконного оборота либо дальнейшее
использование которых признано нецелесообразным (в нарушение пп. "м" пункта
5 Положения о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих
растений, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации
от 22 декабря 2011 года № 1085)
___________________________________________________________________________
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.7. Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим использование наркотических
средств и психотропных веществ в медицинских, научных и учебных целях, а
также в экспертной деятельности, требований статей 31, 34 и 35 Федерального
закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" (в нарушение
пп. "о" и "р" пункта 5 Положения о лицензировании деятельности по обороту
наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров,
культивированию наркосодержащих растений, утвержденного Постановлением
Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года № 1085)
___________________________________________________________________________
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.8. Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим использование наркотических
средств и психотропных веществ в ветеринарии, требований статьи 33
Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и
порядка использования наркотических средств и психотропных веществ в
ветеринарии (в нарушение пп. "п" пункта 5 Положения о лицензировании
деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их
прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, утвержденного
Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года
№ 1085)
___________________________________________________________________________
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.9. Несоблюдение лицензиатом требований по допуску лиц к работе с
наркотическими средствами и психотропными веществами, установленных
Правительством Российской Федерации (в нарушение пп. "б" пункта 5 Положения
о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих
растений, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации
от 22 декабря 2011 года № 1085)
___________________________________________________________________________
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.10. Несоблюдение лицензиатом правил ведения и хранения специальных
журналов регистрации операций по обороту наркотических средств и
психотропных веществ, установленных Правительством Российской Федерации (в
нарушение пп. "т" пункта 5 Положения о лицензировании деятельности по
обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров,
культивированию наркосодержащих растений, утвержденного Постановлением
Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года № 1085)
___________________________________________________________________________
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.11. Несоблюдение лицензиатом требований к представлению юридическими
лицами отчетов о деятельности по обороту наркотических средств и
психотропных веществ, установленных Правительством Российской Федерации (в
нарушение пп. "с" пункта 5 Положения о лицензировании деятельности по
обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров,
культивированию наркосодержащих растений, утвержденного Постановлением
Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года № 1085)
___________________________________________________________________________
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.12. Несоблюдение лицензиатом порядка отпуска, реализации и распределения
наркотических средств и психотропных веществ, устанавливаемого
Правительством Российской Федерации (в нарушение пп. "з" пункта 5 Положения
о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих
растений, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации
от 22 декабря 2011 года № 1085)
___________________________________________________________________________
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.13. Отсутствие в штате лицензиата работников, имеющих среднее
профессиональное, высшее профессиональное, дополнительное профессиональное
образование и(или) специальную подготовку в сфере оборота наркотических
средств и психотропных веществ, соответствующие требованиям и характеру
выполняемой работы (в нарушение пп. "д" пункта 4 Положения о лицензировании
деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их
прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, утвержденного
Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года
№ 1085):
1.13.1. Отсутствие дипломов о среднем профессиональном, высшем
профессиональном, дополнительном профессиональном образовании
___________________________________________________________________________
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.13.2. Отсутствие специальной подготовки в сфере оборота наркотических
средств и психотропных веществ, соответствующей требованиям и характеру
выполняемой работы
___________________________________________________________________________
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.14. Отсутствие повышения квалификации специалистов с фармацевтическим и
медицинским образованием, осуществляющих деятельность по обороту
наркотических средств и психотропных веществ (реже одного раза в 5 лет) (в
нарушение пп. "ш" пункта 5 Положения о лицензировании деятельности по
обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров,
культивированию наркосодержащих растений, утвержденного Постановлением
Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года № 1085):
___________________________________________________________________________
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
2. Выявлены факты невыполнения предписаний органов государственного
контроля (надзора), органов муниципального контроля (с указанием реквизитов
выданных предписаний):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

По результатам проверки (нужное подчеркнуть):
- нарушений не выявлено
- нарушения выявлены по следующим пунктам акта _____, в результате чего
<*> выдано Предписание об устранении выявленных нарушений от ______________
№ ________________,
<*> составлен Протокол об административном правонарушении от ______________
№ _______________.

Запись в Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального
предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора),
органами муниципального контроля, внесена (заполняется при проведении
выездной проверки):
_______________________ _________________________________________________
(подпись проверяющего) (подпись уполномоченного представителя
юридического лица, индивидуального
предпринимателя, его уполномоченного
представителя)

Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя,
проводимых органами государственного контроля (надзора), органами
муниципального контроля, отсутствует (заполняется при проведении выездной
проверки):
______________________ __________________________________________________
(подпись проверяющего) (подпись уполномоченного представителя
юридического лица, индивидуального
предпринимателя, его уполномоченного
представителя)

Прилагаемые к акту документы:
1. ________________________________;
2. ________________________________;
3. ________________________________.

Подписи лиц, проводивших проверку:

С актом проверки ознакомлен(а), копию акта со всеми приложениями
получил(а):
___________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии), должность руководителя,
иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического
лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя)

"__" ______________ 20__ г. _____________
(подпись)

Пометка об отказе ознакомления
с актом проверки: ______________________________________
(подпись уполномоченного должностного
лица (лиц), проводившего проверку)






ПРИЛОЖЕНИЕ № 4
к приказу комитета
по здравоохранению
Ленинградской области
от __________ № __

Комитет по здравоохранению Ленинградской области
___________________________________________________________________________

__________________________ "__" _____________ 20__ г.
(место составления акта) (дата составления акта)
__________________________
(время составления акта)

АКТ ПРОВЕРКИ
соответствия соискателя лицензии (юридического лица,
индивидуального предпринимателя) лицензионным требованиям
при осуществлении медицинской деятельности (за исключением
указанной деятельности, осуществляемой медицинскими
организациями и другими организациями, входящими
в частную систему здравоохранения, на территории
инновационного центра "Сколково")

№ _________________

По адресу/адресам: ________________________________________________________
(место проведения проверки)
На основании: ___Распоряжения Комитета по здравоохранению от ______ № _____
(вид документа с указанием реквизитов (номер, дата)
была проведена _________внеплановая выездная_________ проверка в отношении:
(плановая/внеплановая, документарная/выездная)
___________________________________________________________________________
(наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (последнее -
при наличии) индивидуального предпринимателя)
ИНН _____________________________; ОГРН/ГРН ______________________________;
Дата и время проведения проверки:
"__" _________________ 20__ г. С __ час. __ мин. Продолжительность ________
"__" _________________ 20__ г. С __ час. __ мин. Продолжительность ________
___________________________________________________________________________
(заполняется в случае проведения проверок филиалов, представительств,
обособленных структурных подразделений юридического лица
или при осуществлении деятельности индивидуального предпринимателя
по нескольким адресам)
Общая продолжительность проверки: _________________________________________
(рабочих дней/часов)
Акт составлен: _____Комитетом по здравоохранению Ленинградской области_____
(наименование органа государственного контроля (надзора) или органа
муниципального контроля)
С копией распоряжения о проведении проверки ознакомлен(ы) (заполняется при
проведении выездной проверки):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(фамилии, инициалы, подпись, дата, время)
Дата и номер решения прокурора (его заместителя) о согласовании проведения
проверки:
___________________________________________________________________________
(заполняется в случае необходимости согласования проверки с органами
прокуратуры)
Лицо(а), проводившие проверку:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии), должность должностного
лица (должностных лиц), проводившего(их) проверку; в случае привлечения
к участию в проверке экспертов, экспертных организаций указываются фамилии,
имена, отчества (последнее - при наличии), должности экспертов
и/или наименования экспертных организаций с указанием реквизитов
свидетельства об аккредитации и наименование органа по аккредитации,
выдавшего свидетельство)
При проведении проверки присутствовали:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии), должность руководителя,
иного должностного лица (должностных лиц) или уполномоченного представителя
юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального
предпринимателя, уполномоченного представителя саморегулируемой организации
(в случае проведения проверки члена саморегулируемой организации),
присутствовавших при проведении мероприятий по проверке)

В ходе проведения проверки соблюдения лицензионных требований,
предъявляемых к соискателю лицензии на осуществление медицинской
деятельности, выявлены нарушения обязательных требований (с указанием
положений (нормативных) правовых актов):
1. Отсутствие у соискателя лицензии зданий, строений, сооружений и(или)
помещений, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном
основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих
установленным требованиям, что является нарушением пп. "а" пункта 4
Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением
указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими
организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории
инновационного центра "Сколково"), утвержденного Постановлением
Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 года № 291 (далее -
Положение):
1.1. Отсутствие основания пользования помещениями (свидетельство о
регистрации права собственности, договор аренды или иные документы,
подтверждающие законное право пользования зданиями и помещениями,
оформленные в соответствии с действующим законодательством Российской
Федерации)
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.2. Отсутствие зданий, помещений, необходимых для выполнения работ
(услуг), соответствующих установленным требованиям
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
2. Отсутствие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности
или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования,
аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных
работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке, что является
нарушением пп. "б" пункта 4 Положения:
2.1. Отсутствие основания пользования медицинскими изделиями
(оборудованием, аппаратами, приборами, инструментами)
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
2.2. Отсутствие медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов,
инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг),
зарегистрированных в установленном порядке
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
3. Отсутствие у руководителя медицинской организации, заместителей
руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление
медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной
организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности,
высшего медицинского образования, послевузовского и(или) дополнительного
профессионального образования, предусмотренного квалификационными
требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским
образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также
дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по
специальности "организация здравоохранения и общественное здоровье" и стажа
работы по специальности не менее 5 лет, что является нарушением абзаца 1
пп. "в" и пп. "г" пункта 4 Положения:
3.1. Отсутствие приказа или иного документа о назначении на должность
руководителя, заместителей руководителя медицинской организации либо
руководителя структурного подразделения иной организации, ответственных за
осуществление медицинской деятельности
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
3.2. Отсутствие высшего (среднего) профессионального (медицинского)
образования, послевузовского или дополнительного профессионального
(медицинского) образования, предусмотренного квалификационными требованиями
к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере
здравоохранения
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
3.3. Отсутствие сертификата специалиста
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
3.4. Отсутствие дополнительного профессионального образования и
сертификата специалиста по специальности "организация здравоохранения и
общественное здоровье"
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
3.5. Отсутствие стажа работы по специальности не менее 5 лет (в
соответствии с записями в трудовой книжке)
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
4. Отсутствие у руководителя структурного подразделения медицинской
организации, осуществляющего медицинскую деятельность, высшего
профессионального образования, послевузовского (для специалистов с
медицинским образованием) и(или) дополнительного профессионального
образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам
с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения,
и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием) и
стажа работы по специальности не менее 5 лет - при наличии высшего
медицинского образования, что является нарушением абзаца 3 пп. "в" и пп.
"г" пункта 4 Положения:
4.1. Отсутствие приказа или иного документа о назначении на должность
руководителя структурного подразделения медицинской организации,
осуществляющего медицинскую деятельность
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
4.2. Отсутствие высшего профессионального образования, послевузовского
(для специалистов с медицинским образованием) и(или) дополнительного
профессионального образования, предусмотренного квалификационными
требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским
образованием в сфере здравоохранения
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
4.3. Отсутствие сертификата специалиста (для специалистов с медицинским
образованием)
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
4.4. Отсутствие стажа работы по специальности не менее 5 лет (в
соответствии с записями в трудовой книжке)
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
5. Отсутствие у индивидуального предпринимателя высшего медицинского
образования, послевузовского и(или) дополнительного профессионального
образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам
с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения,
и сертификата специалиста, а при намерении осуществлять доврачебную помощь
- диплома о среднем медицинском образовании и сертификата специалиста по
соответствующей специальности и стажа работы по специальности не менее 5
лет - при наличии высшего медицинского образования, не менее 3 лет при
наличии среднего медицинского образования, что является нарушением абзаца 4
пп. "в" и пп. "г" пункта 4 Положения:
5.1. Отсутствие высшего медицинского образования, послевузовского
и(или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного
квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским
медицинским образованием в сфере здравоохранения, а при намерении
осуществлять доврачебную помощь - среднего медицинского образования
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
5.2. Отсутствие сертификата специалиста
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
5.3. Отсутствие стажа работы по специальности не менее 5 лет - при
наличии высшего медицинского образования, не менее 3 лет при наличии
среднего медицинского образования (в соответствии с записями в трудовой
книжке)
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
6. Отсутствие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним
трудовые договоры, имеющих среднее, высшее, послевузовское и(или)
дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных
работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для
специалистов с медицинским образованием), что является нарушением пп. "д"
пункта 4 Положения:
6.1. Отсутствие трудовых договоров с работниками, необходимыми для
выполнения работ (услуг), указанных в заявлении на предоставление лицензии
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
6.2. Отсутствие среднего, высшего, послевузовского и(или)
дополнительного медицинского или иного необходимого для выполнения
заявленных работ (услуг) профессионального образования
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
6.3. Отсутствие сертификатов специалистов (для специалистов с
медицинским образованием)
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
7. Отсутствие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры
работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники
(оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое
профессиональное образование (или) квалификацию, либо отсутствие договора с
организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей
деятельности, что является нарушением пп. "е" пункта 4 Положения:
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
8. Несоответствие структуры и штатного расписания соискателя лицензии -
юридического лица, входящего в государственную или муниципальную систему
здравоохранения, общим требованиям, установленным для соответствующих
медицинских организаций, что является нарушением пп. "ж" пункта 4
Положения:
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
9. В нарушение пп. "з" пункта 4 Положения несоответствие соискателя
лицензии - юридического лица:
намеренного выполнять заявленные работы (услуги) по обращению с
донорской кровью и(или) ее компонентами в медицинских целях, - требованиям,
установленным статьей 13 Закона Российской Федерации "О донорстве крови и
ее компонентов";
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
намеренного выполнять заявленные работы (услуги) по трансплантации
(пересадке) органов и(или) тканей, - требованиям, установленным статьей 4
Закона Российской Федерации "О трансплантации органов и(или) тканей
человека";
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
намеренного осуществлять медико-социальную экспертизу, - установленным
статьей 60 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в
Российской Федерации" и статьей 8 Федерального закона "О социальной защите
инвалидов в Российской Федерации" требованиям, касающимся
организационно-правовой формы юридического лица;
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
10. Необеспечение внутреннего контроля качества и безопасности
медицинской деятельности, что является нарушением пп. "и" пункта 4
Положения:
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
11. Выявлены факты невыполнения предписаний органов государственного
контроля (надзора), органов муниципального контроля (с указанием реквизитов
выданных предписаний):
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________.
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

По результатам проверки (нужное подчеркнуть) установлено:
- соискатель лицензии соответствует/не соответствует лицензионным
требованиям.

Запись в Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального
предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора),
органами муниципального контроля, внесена (заполняется при проведении
выездной проверки):
_______________________ _________________________________________________
(подпись проверяющего) (подпись уполномоченного представителя
юридического лица, индивидуального
предпринимателя, его уполномоченного
представителя)

Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального
предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора),
органами муниципального контроля отсутствует (заполняется при проведении
выездной проверки):
______________________ __________________________________________________
(подпись проверяющего) (подпись уполномоченного представителя
юридического лица, индивидуального
предпринимателя, его уполномоченного
представителя)

Прилагаемые к акту документы:
1. ________________________________;
2. ________________________________;
3. ________________________________.

Подписи лиц, проводивших проверку:

С актом проверки ознакомлен(а), копию акта со всеми приложениями
получил(а):
___________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии), должность руководителя,
иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического
лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя)

"__" ______________ 20__ г. _____________
(подпись)

Пометка об отказе ознакомления
с актом проверки: ______________________________________
(подпись уполномоченного должностного
лица (лиц), проводившего проверку)






ПРИЛОЖЕНИЕ № 5
к приказу комитета
по здравоохранению
Ленинградской области
от 18.04.2012 № 9

Комитет по здравоохранению Ленинградской области
___________________________________________________________________________

__________________________ "__" _____________ 20__ г.
(место составления акта) (дата составления акта)
__________________________
(время составления акта)

АКТ ПРОВЕРКИ
соответствия соискателя лицензии/лицензиата
(юридического лица, индивидуального предпринимателя)
лицензионным требованиям при осуществлении
фармацевтической деятельности

№ _________________

По адресу/адресам: ________________________________________________________
(место проведения проверки)
На основании: _____________________________________________________________
(вид документа с указанием реквизитов (номер, дата)
была проведена ______________________________________ проверка в отношении:
(плановая/внеплановая, документарная/выездная)
___________________________________________________________________________
(наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (последнее - при
наличии) индивидуального предпринимателя)
ИНН _____________________________; ОГРН/ГРН ______________________________;
Дата и время проведения проверки:
"__" _________________ 20__ г. с __ час. __ мин. Продолжительность ________
"__" _________________ 20__ г. с __ час. __ мин. Продолжительность ________
___________________________________________________________________________
(заполняется в случае проведения проверок филиалов, представительств,
обособленных структурных подразделений юридического лица
или при осуществлении деятельности индивидуального предпринимателя
по нескольким адресам)
Общая продолжительность проверки: _________________________________________
(рабочих дней/часов)
Акт составлен: _____Комитетом по здравоохранению Ленинградской области_____
(наименование органа государственного контроля (надзора)
или органа муниципального контроля)
С копией распоряжения о проведении проверки ознакомлен(ы) (заполняется при
проведении выездной проверки):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(фамилии, инициалы, подпись, дата, время)
Дата и номер решения прокурора (его заместителя) о согласовании проведения
проверки:
___________________________________________________________________________
(заполняется в случае необходимости согласования проверки
с органами прокуратуры)
Лицо(а), проводившие проверку:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии), должность должностного
лица (должностных лиц), проводившего(их) проверку; в случае привлечения к
участию в проверке экспертов, экспертных организаций указываются фамилии,
имена, отчества (последнее - при наличии), должности экспертов и/или
наименования экспертных организаций с указанием реквизитов свидетельства
об аккредитации и наименование органа по аккредитации, выдавшего
свидетельство)
При проведении проверки присутствовали:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии), должность руководителя,
иного должностного лица (должностных лиц) или уполномоченного
представителя юридического лица, уполномоченного представителя
индивидуального предпринимателя, уполномоченного представителя
саморегулируемой организации (в случае проведения проверки члена
саморегулируемой организации), присутствовавших при проведении
мероприятий по проверке)

В ходе проверки возможности выполнения соискателем лицензии (лицензиатом)
лицензионных требований установлено:
1. Договор аренды/субаренды от ____________ № ____ сроком с "__" _______ г.
по "__" _____________ г. __________________________________________________
арендодатель ______________________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________,
свидетельство о праве собственности _______________________________________
на площадь ___________, площадь аптечного учреждения _____________________,
площадь административно-бытовых помещений _________________________________
2. Соответствие помещений аптечной организации установленным требованиям:
- обеспечение защиты поступающих лекарственных средств от атмосферных
осадков при проведении погрузочно-разгрузочных работ ______________________
- наличие вывески аптечной организации ____________________________________
___________________________________________________________________________
(с указанием организационно-правовой формы, наименования,
юридического адреса, режима работы)
- наличие помещений основного назначения:
- торговый зал ____________________________________________________________
- материальные комнаты ____________________________________________________
- помещения для хранения лекарственных средств, требующих особых условий
хранения __________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- производственные помещения ______________________________________________
- наличие систем электроснабжения, водоснабжения, канализации, отопления __
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3. Наличие оборудования:
- шкафов для хранения отдельных групп лекарственных средств и документации
___________________________________________________________________________
- стеллажей _______________________________________________________________
- кондиционеров ___________________________________________________________
(акт приемки основных средств на баланс или др. документы)
- холодильного оборудования _______________________________________________
(акт приемки основных средств на баланс или др. документы)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- приборов для регистрации параметров воздуха, проверенных органами
метрологического контроля в установленном порядке _________________________
- наличие и обеспечение исправности, точности, регулярности проверки
измерительных приборов и оборудования в соответствии с требованиями
нормативных документов
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(для производственных аптек)
4. Организация ежедневного учета показателей температуры и влажности ______
___________________________________________________________________________
5. Температура и влажность на момент проверки в каждой комнате, температура
в холодильниках ___________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
6. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы _________
___________________________________________________________________________
(N, дата выдачи)
7. Санитарное состояние помещений и оборудования __________________________
___________________________________________________________________________
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте ___________________
___________________________________________________________________________
- возможность проведения влажной уборки помещений и оборудования __________
___________________________________________________________________________
- наличие промаркированного уборочного инвентаря, моющих, дезинфицирующих
средств и выделенного места для их хранения _______________________________
___________________________________________________________________________
- наличие спецодежды и шкафов для раздельного хранения спецодежды и верхней
одежды ____________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
8. Организация охраны аптечной организации ________________________________
___________________________________________________________________________
9. Возможность выполнения требований к условиям хранения:
- лекарственных средств, требующих защиты от света ________________________
- термолабильных лекарственных средств ____________________________________
___________________________________________________________________________
- пахучих и красящих лекарственных средств ________________________________
___________________________________________________________________________
- лекарственного растительного сырья ______________________________________
___________________________________________________________________________
- дезинфицирующих средств _________________________________________________
- легковоспламеняющихся веществ ___________________________________________
___________________________________________________________________________
- изделий медицинского назначения _________________________________________
других ____________________________________________________________________
- обеспечение сохранности сильнодействующих и ядовитых веществ ____________
___________________________________________________________________________
- наличие журнала учета лекарственных средств, подлежащих
предметно-количественному учету ___________________________________________
___________________________________________________________________________
- результаты сверки книжного и фактического остатков учетных лекарственных
препаратов


№ Наименование Ед. Фактический Книжный Излишки Недостача
п/п препарата учета остаток остаток








10. Возможность систематизации хранения лекарственных средств:
- по фармакологическим группам ____________________________________________
- по способу применения ___________________________________________________
- хранение по компьютерной технологии или в алфавитном порядке ____________
(номер, дата разрешения)
11. Оформление витрин _____________________________________________________
(по способу применения, по фармакотерапевтическим группам)
12. Наличие информации для населения:
- копия лицензии на фармацевтическую деятельность _________________________
- информация о телефонах и адресах органов управления здравоохранением и
фармацевтической деятельностью ____________________________________________
- книга отзывов и предложений _____________________________________________
- о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение,
внеочередное обслуживание _________________________________________________
- о лице, ответственном за льготное лекарственное обеспечение _____________
___________________________________________________________________________
(для аптечных организаций, осуществляющих льготный отпуск лекарственных
препаратов)
- о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической службы
___________________________________________________________________________
- о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп товаров
___________________________________________________________________________
- о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке
(аптечном пункте) _________________________________________________________
- таблички/бейджи с указанием Ф.И.О. и должности у сотрудников,
обслуживающих население ___________________________________________________
- о дежурном администраторе (Ф.И.О., должность) и нахождении кнопки
сигнального вызова дежурного администратора (за исключением аптечного
киоска) ___________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- о перечне предметов, выдаваемых напрокат (при наличии пункта проката) ___
___________________________________________________________________________
- копия или выписка из Федерального закона "О защите прав потребителей" ___
___________________________________________________________________________
- копия или выписка из Постановления Правительства Российской Федерации от
19.01.1998 № 55
___________________________________________________________________________
13. Возможность оформления ценников _______________________________________
14. Возможность соблюдения правил отпуска, сроков действия рецептов на
лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету; сроков
хранения рецептов; наличие актов на уничтожение ___________________________
___________________________________________________________________________
15. Возможность наличия минимального ассортимента лекарственных средств ___
___________________________________________________________________________
16. Возможность организации контроля качества лекарственных форм,
изготовленных в производственных аптеках (Приказ МЗ РФ № 214 от
16.07.1997):
16.1. Наличие выделенного и оборудованного рабочего места для проведения
химического контроля ______________________________________________________
___________________________________________________________________________
16.2. Наличие журналов:
- регистрации результатов органолептического, физического и химического
контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм, изготовленных по
индивидуальным рецептам концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта
этилового и фасовки _______________________________________________________
___________________________________________________________________________
- регистрации результатов контроля "воды очищенной", "воды для инъекций"
___________________________________________________________________________
- регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность
___________________________________________________________________________
- регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов
для инъекций и инфузий ____________________________________________________
- регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ,
изготовленных лекарственных форм, вспомогательных материалов, посуды и
прочее ____________________________________________________________________
- учета лабораторных и фасовочных работ ___________________________________
16.3. Возможность правильности оформления этикеток ________________________
16.4. Наличие на сборнике воды установленной бирки ________________________
16.5. Правильность оформления штанглазов в помещениях хранения и
ассистентской _____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
17. Организация контроля за соблюдением сроков годности ___________________
___________________________________________________________________________
(в том числе на бумажном носителе)
18. Возможность соблюдения требований о запрещении продажи лекарственных
средств, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности,
фальсифицированных и являющихся незаконными копиями лекарственных средств,
зарегистрированных в Российской Федерации, а также об их уничтожении в
соответствии со статьями 57 и 59 Федерального закона "Об обращении
лекарственных средств":
- возможность организации получения информации о запрещении продажи
лекарственных средств _____________________________________________________
___________________________________________________________________________
- возможность организации хранения лекарственных средств с истекшим сроком
годности, фальсифицированных, пришедших в негодность, и лекарственных
средств, являющихся незаконными копиями ___________________________________
___________________________________________________________________________
- наличие договоров на уничтожение лекарственных средств __________________
___________________________________________________________________________
19. Ф.И.О. уполномоченного по качеству и номер приказа о его назначении ___
___________________________________________________________________________
20. Наличие нормативной документации, регламентирующей фармацевтическую
деятельность ______________________________________________________________
21. Возможность организации занятий по нормативно-методической документации
___________________________________________________________________________
22. Возможность организации внутренних проверок (наличие протоколов)
___________________________________________________________________________
23. Возможность правильности оформления товарно-сопроводительных
документов:
- приказ о назначении комиссии по приемке лекарственных средств ___________
- журнал учета полученных от продавцов оригиналов счетов-фактур (ППРФ № 914
от 02.12.2000)
___________________________________________________________________________
- журнал учета выставленных покупателям счетов-фактур (ППРФ № 914 от
02.12.2000) _______________________________________________________________
- товарные отчеты _________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- карточки складского учета (посерийный учет) _____________________________
- уровень торговой наценки на лекарственные средства, входящие в перечень
жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств ____________________
___________________________________________________________________________
(название, № и дата нормативного акта субъекта РФ, регулирующего уровень
торговой наценки на лекарственные средства)
24. Руководитель аптечной организации _____________________________________
- приказ о назначении _____________________________________________________
- оформление трудовых отношений, наличие необходимого стажа работы по
специальности _____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- регистрационный номер и дата выдачи диплома _____________________________
- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста _____________
___________________________________________________________________________
25. Наличие документов, подтверждающих фармацевтическое образование
специалистов ______________________________________________________________
___________________________________________________________________________
26. Наличие сертификатов специалистов _____________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
27. Штатное расписание ____________________________________________________
28. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с
требованиями Трудового законодательства РФ ________________________________
___________________________________________________________________________
29. Правила внутреннего трудового распорядка ______________________________
(наличие отметок об ознакомлении)
30. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об
ознакомлении):
на специалистов ___________________________________________________________
на вспомогательный персонал _______________________________________________
31. Индивидуальный предприниматель ________________________________________
(Ф.И.О.)
- регистрационный номер и дата выдачи диплома _____________________________
- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста _____________
32. Выявлены факты невыполнения предписаний органов государственного
контроля (надзора), органов муниципального контроля (с указанием реквизитов
выданных предписаний):
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________.

По результатам проверки (нужное подчеркнуть) установлено:
- соискатель лицензии/лицензиат соответствует/не соответствует лицензионным
требованиям.

Запись в Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального
предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора),
органами муниципального контроля, внесена (заполняется при проведении
выездной проверки):
_______________________ ________________________________________________
(подпись проверяющего) (подпись уполномоченного представителя
юридического лица, индивидуального
предпринимателя, его уполномоченного
представителя)

Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя,
проводимых органами государственного контроля (надзора), органами
муниципального контроля, отсутствует (заполняется при проведении выездной
проверки):
______________________ _________________________________________________
(подпись проверяющего) (подпись уполномоченного представителя
юридического лица, индивидуального
предпринимателя, его уполномоченного
представителя)

Прилагаемые к акту документы:
1. ________________________________;
2. ________________________________;
3. ________________________________;

Подписи лиц, проводивших проверку:

С актом проверки ознакомлен(а), копию акта со всеми приложениями
получил(а):
___________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии), должность руководителя,
иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического
лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя)

"__" ______________ 20__ г. _____________
(подпись)

Пометка об отказе ознакомления
с актом проверки: ______________________________________
(подпись уполномоченного должностного
лица (лиц), проводившего проверку)






ПРИЛОЖЕНИЕ № 6
к приказу комитета
по здравоохранению
Ленинградской области
от 18.04.2012 № 9

Комитет по здравоохранению Ленинградской области
___________________________________________________________________________

__________________________ "__" _____________ 20__ г.
(место составления акта) (дата составления акта)
__________________________
(время составления акта)

АКТ ПРОВЕРКИ
соответствия соискателя лицензии/лицензиата
(юридического лица, индивидуального предпринимателя)
лицензионным требованиям при осуществлении деятельности
по обороту наркотических средств, психотропных веществ
и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений

№ _________________

По адресу/адресам: ________________________________________________________
(место проведения проверки)
На основании: _____________________________________________________________
(вид документа с указанием реквизитов (номер, дата)
была проведена ______________________________________ проверка в отношении:
(плановая/внеплановая, документарная/выездная)
___________________________________________________________________________
(наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (последнее - при
наличии) индивидуального предпринимателя)
ИНН ______________________________; ОГРН/ГРН _____________________________;
Дата и время проведения проверки:
"__" _________________ 20__ г. с __ час. __ мин. Продолжительность ________
"__" _________________ 20__ г. с __ час. __ мин. Продолжительность ________
___________________________________________________________________________
(заполняется в случае проведения проверок филиалов, представительств,
обособленных структурных подразделений юридического лица
или при осуществлении деятельности индивидуального предпринимателя
по нескольким адресам)
Общая продолжительность проверки: _________________________________________
(рабочих дней/часов)
Акт составлен: _____Комитетом по здравоохранению Ленинградской области_____
(наименование органа государственного контроля (надзора)
или органа муниципального контроля)
С копией распоряжения о проведении проверки ознакомлен(ы) (заполняется при
проведении выездной проверки):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(фамилии, инициалы, подпись, дата, время)
Дата и номер решения прокурора (его заместителя) о согласовании проведения
проверки:
___________________________________________________________________________
(заполняется в случае необходимости согласования проверки
с органами прокуратуры)
Лицо(а), проводившие проверку:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии), должность должностного
лица (должностных лиц), проводившего(их) проверку; в случае привлечения
к участию в проверке экспертов, экспертных организаций указываются
фамилии, имена, отчества (последнее - при наличии), должности экспертов
и/или наименования экспертных организаций с указанием реквизитов
свидетельства об аккредитации и наименование органа по аккредитации,
выдавшего свидетельство)
При проведении проверки присутствовали:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии), должность руководителя,
иного должностного лица (должностных лиц) или уполномоченного
представителя юридического лица, уполномоченного представителя
индивидуального предпринимателя, уполномоченного представителя
саморегулируемой организации (в случае проведения проверки члена
саморегулируемой организации), присутствовавших при проведении
мероприятий по проверке)

Заявленная деятельность на обследуемом объекте в части:
___<*> деятельность по обороту наркотических средств и психотропных
веществ, внесенных в Список I Перечня наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации;
___<*> деятельность по обороту наркотических средств и психотропных
веществ, внесенных в Список II Перечня наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации;
___<*> деятельность по обороту психотропных веществ, внесенных в Список III
Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров,
подлежащих контролю в Российской Федерации;
___<*> деятельность по обороту прекурсоров наркотических средств и
психотропных веществ, внесенных в Таблицу I Список IV Перечня наркотических
средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в
Российской Федерации.

<*> Выполняемые работы:


Приобретение Хранение Реализация

Использование в Использование в научных Использование
медицинских целях и учебных целях в экспертной
деятельности

Отпуск (за исключением Отпуск физическим лицам Использование
отпуска физическим в ветеринарии
лицам)

Перевозка Уничтожение


В ходе проверки возможности выполнения соискателем лицензии (лицензиатом)
лицензионных требований установлено:

I. Выполнение общих требований при осуществлении деятельности
по обороту наркотических средств и психотропных веществ

1. Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности
или на ином законном основании помещений и оборудования, земельных участков
для осуществления лицензируемой деятельности:
1.1. Договор аренды / свидетельство о праве собственности _________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
сроком с "__" _______________ г. по "__" ______________ г.
1.2. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы _______
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(N, дата выдачи, срок действия заключения)
- санитарное состояние помещений __________________________________________
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте ___________________
___________________________________________________________________________
1.3. Наличие оборудования:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(перечислить оборудование и указать акты приемки основных средств
на баланс и др. документы)

2. Возможность соблюдения требований по технической укрепленности и
оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений,
используемых для осуществления лицензируемой деятельности
2.1. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических
средств и психотропных веществ о соответствии установленным требованиям
объектов и помещений, земельных участков, где осуществляется деятельность,
связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ _________
___________________________________________________________________________
(указать дату и N)
___________________________________________________________________________
(перечислить помещения, на которые выдано заключение)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.2. Характеристика помещений (место расположения в здании, № комнат,
площадь по плану БТИ, оснащенность) для хранения наркотических средств и
психотропных веществ:
- месячного запаса ________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- трех-пятидневного запаса: _______________________________________________
___________________________________________________________________________
- однодневного запаса: ____________________________________________________
___________________________________________________________________________
- места временного хранения: ______________________________________________
___________________________________________________________________________

3. Возможность соблюдения требований, предусмотренных Правилами допуска лиц
к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами,
утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 6
августа 1998 года № 892
3.1. Наличие справок из учреждений государственной или муниципальной
системы здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силу своих
служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным
веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом
___________________________________________________________________________
(указать количество сотрудников)
3.2. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических
средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, имеющих в силу
своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и
психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступление
средней тяжести, тяжкое преступление или особо тяжкое преступление либо за
преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и
психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов Российской
Федерации, а также о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение
в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических и
психотропных веществ ______________________________________________________
(указать количество сотрудников)
3.3. Наличие приказа руководителя организации о допуске сотрудников к
работе с наркотическими средствами и психотропными веществами _____________
___________________________________________________________________________
(указать дату и N, количество допущенных сотрудников)

4. Наличие в штате работников (провизоров, фармацевтов, врачей, среднего
медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно-технических
работников и др.), имеющих высшее, среднее специальное, дополнительное
образование и(или) специальную подготовку в сфере лицензируемой
деятельности, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы
4.1. Дипломы и сертификаты специалистов:
провизоры _________________________________________________________________
фармацевты ________________________________________________________________
медицинские работники _____________________________________________________
другие специалисты ________________________________________________________
4.2. Наличие у работников, допущенных к работе с наркотическими средствами
и психотропными веществами, специальной подготовки в сфере лицензируемой
деятельности
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.3. Наличие штатного расписания __________________________________________
4.4. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с
требованиями Трудового кодекса РФ _________________________________________
___________________________________________________________________________
4.5. Правила внутреннего трудового распорядка _____________________________
___________________________________________________________________________
(наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
4.6. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об
ознакомлении):
на специалистов ___________________________________________________________
на вспомогательный персонал _______________________________________________

5. Возможность соблюдения требований, предусмотренных Правилами ведения и
хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом
наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, и Правилами
представления юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными
Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. № 644
"О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций,
связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их
прекурсоров"
5.1. Наличие и оформление Журнала регистрации операций, связанных с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ _____________________
___________________________________________________________________________
(указать соответствие/несоответствие требованиям законодательства,
предъявляемым к ведению Журнала, наличие оригиналов или заверенных копий
документов, отмеченных в журнале, подшитых в хронологическом порядке)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.2. Ответственный за ведение и хранение журнала регистрации операций
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О., дата и № приказа)
5.3. Ответственное лицо, на которое возложен контроль за ведением и
хранением журнала регистрации операций ____________________________________
(Ф.И.О., дата и № приказа)
5.4. Возможность соблюдения порядка представления отчетов о деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, перечень
которых утвержден Постановлением Правительства Российской Федерации от 30
июня 1998 г. № 681 "Об утверждении перечня наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской
Федерации" ________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.5. Наличие сейфов для хранения учетной документации _____________________
5.6. Приказ о назначении ответственного за хранение ключей, пломбира после
опечатки сейфов ___________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.7. Возможность проведения ежемесячных инвентаризаций наркотических
средств и психотропных веществ с составлением баланса товарно-материальных
ценностей:
___________________________________________________________________________
(указать периодичность проведения)
5.8. Отразить результаты сверки книжного остатка и фактического наличия


№ Наименование Ед. Фактический Книжный Излишки Недостача
п/п препарата учета остаток остаток








II. Возможность выполнения дополнительных лицензионных требований
при осуществлении конкретных видов работ в рамках
осуществления деятельности по обороту наркотических
средств и психотропных веществ (соблюдение правил
хранения, учета, изготовления, отпуска, приобретения,
перевозки, уничтожения и использования наркотических
средств и психотропных веществ)

1. Изготовление в аптечных организациях
1.1. Перечислить лекарственные формы и указать перечень наркотических
средств и психотропных веществ, используемых в прописях
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.2. Возможность соблюдения правил изготовления лекарственных препаратов в
аптечной организации:
1.2.1. Наличие оборудования и средств малой механизации ___________________
___________________________________________________________________________
1.2.2. Наличие проверенных весоизмерительных приборов, используемых для
изготовления, фасовки наркотических средств и психотропных веществ ________
___________________________________________________________________________
1.2.3. Соблюдение норм естественной убыли при изготовлении и фасовке
наркотических средств, психотропных веществ _______________________________
___________________________________________________________________________
1.2.4. Соблюдение правил оформления лекарств, содержащих наркотические
средства и психотропные вещества, изготовленных в аптеке
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(наличие предупредительных этикеток и др.)
1.2.5. Соблюдение требований по организации и проведению контроля качества
лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке (приказ МЗ РФ № 214 от
16.07.1997) _______________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.2.6. Наличие выделенного и оборудованного рабочего места для проведения
химического контроля ______________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.2.7. Наличие журналов ___________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.2.8. Наличие уполномоченного по качеству, наличие сертификата
провизора-аналитика
___________________________________________________________________________

2. Отпуск
2.1. Соблюдение требований приказа Минздравсоцразвития России от 12.02.2007
№ 110 "О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий
медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания":
- соблюдение норм отпуска _________________________________________________
- оформление требований ___________________________________________________
- оформление рецептов _____________________________________________________
- наличие прикрепительных распоряжений от руководителя ЛПУ на больных и их
регистрация _______________________________________________________________

3. Хранение
3.1. Наличие приборов для регистрации параметров воздуха (термометров и
психрометрических гигрометров), дата поверки органами метрологического
контроля; ведение журналов ежедневного учета показателей (температура и
влажность на момент проверки)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.2. Возможность соблюдения условий хранения термолабильных препаратов ____
___________________________________________________________________________
3.3. Наличие на местах хранения наркотических средств и психотропных
веществ таблицы ВР и ВС доз, а также таблиц противоядий при отравлении ими
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.4. Возможность соблюдения норматива запаса наркотических средств и
психотропных веществ с учетом технической укрепленности помещений хранения
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.5. Возможность соблюдения срока годности, организация контроля (журнал
учета препаратов с ограниченными сроками годности или компьютерный учет с
распечаткой на бумажном носителе) _________________________________________
___________________________________________________________________________
3.6. Наличие Договоров на уничтожение наркотических средств и психотропных
веществ с организациями, имеющими соответствующую лицензию ________________

4. Перевозка
4.1. Договор на охрану и сопровождение груза ______________________________
4.2. Отметка (справка) о согласовании маршрута перевозки __________________
4.3. Наличие приказа о перевозке наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.4. Наличие инструкции, утверждающей порядок перевозки наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________
4.5. Наличие транспортных средств, используемых для перевозки наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________

5. Уничтожение
5.1. Наличие инструкции, утверждающей порядок уничтожения наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________
5.2. Наличие приказа о создании комиссии по уничтожению наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________

6. Использование
6.1. Использование наркотических средств и психотропных веществ в научных,
учебных целях и экспертной работе.
6.1.1. Наличие утвержденного списка лиц, проводящих эти работы ____________
___________________________________________________________________________
6.1.2. Количество планируемых к использованию наркотических средств и
психотропных веществ ______________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать наличие основания и обоснования их использования)
6.1.3. Наличие инструкции, определяющей порядок работы с наркотическими
средствами и психотропными веществами (включая порядок использования их
остатков) _________________________________________________________________
6.1.4. Организация учета наркотических средств и психотропных веществ
___________________________________________________________________________
(перечислить формы учетных документов)
6.1.5. Приказ о назначении ответственного лица за учет и хранение
наркотических средств и психотропных веществ ______________________________
6.2. Использование наркотических средств и психотропных веществ в
медицинских целях.
6.2.1. Порядок учета использованных ампул из-под наркотических средств и
психотропных веществ:
- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул __________
___________________________________________________________________________
- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул ___________
___________________________________________________________________________
6.2.2. Порядок учета специальных рецептурных бланков:
- наличие приказа о назначении ответственного лица за получение, хранение,
учет и отпуск специальных рецептурных бланков _____________________________
- наличие комиссии по приемке специальных рецептурных бланков _____________
___________________________________________________________________________
- возможность соблюдения условий хранения специальных рецептурных бланков
___________________________________________________________________________
- наличие журнала по учету специальных рецептурных бланков ________________
___________________________________________________________________________
- порядок выдачи специальных рецептурных бланков лечащим врачом ___________
___________________________________________________________________________
(указать, в соответствии с каким документом)

7. Реализация, приобретение
7.1. Наличие договоров, контрактов на закупку продукции ___________________
___________________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у поставщика на деятельность по обороту
наркотических средств и психотропных веществ)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
7.2. Наличие договоров на поставку продукции потребителям _________________
___________________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у покупателя на деятельность по обороту
наркотических средств и психотропных веществ)
7.3. Номенклатура и ассортимент наркотических средств и психотропных
веществ
___________________________________________________________________________
(указать основной перечень и количество используемых веществ)

По результатам проверки (нужное подчеркнуть) установлено:
- соискатель лицензии/лицензиат соответствует/не соответствует лицензионным
требованиям.

Запись в Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального
предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора),
органами муниципального контроля, внесена (заполняется при проведении
выездной проверки):
_______________________ _________________________________________________
(подпись проверяющего) (подпись уполномоченного представителя
юридического лица, индивидуального
предпринимателя, его уполномоченного
представителя)

Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя,
проводимых органами государственного контроля (надзора), органами
муниципального контроля, отсутствует (заполняется при проведении выездной
проверки):
______________________ __________________________________________________
(подпись проверяющего) (подпись уполномоченного представителя
юридического лица, индивидуального
предпринимателя, его уполномоченного
представителя)

Прилагаемые к акту документы:
1. ________________________________;
2. ________________________________;
3. ________________________________;

Подписи лиц, проводивших проверку:

С актом проверки ознакомлен(а), копию акта со всеми приложениями
получил(а):
___________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии), должность руководителя,
иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического
лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя)

"__" ______________ 20__ г. _____________
(подпись)

Пометка об отказе ознакомления
с актом проверки: ______________________________________
(подпись уполномоченного должностного
лица (лиц), проводившего проверку)






ПРИЛОЖЕНИЕ № 7
к приказу комитета
по здравоохранению
Ленинградской области
от __________ № __

Комитет по здравоохранению Ленинградской области
___________________________________________________________________________

________________________ "__" _____________ 20__ г.
(место составления акта) (дата составления акта)
__________________________
(время составления акта)

АКТ ПРОВЕРКИ
соблюдения лицензиатом лицензионных требований
при осуществлении отдельных видов деятельности

№ _________________

По адресу/адресам: ________________________________________________________
(место проведения проверки)
На основании: _____________________________________________________________
(вид документа с указанием реквизитов (номер, дата)
была проведена ______________________________________ проверка в отношении:
(плановая/внеплановая, документарная/выездная)
___________________________________________________________________________
(наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (последнее - при
наличии) индивидуального предпринимателя)
ИНН ______________________________; ОГРН/ГРН _____________________________;
Дата и время проведения проверки:
"__" _________________ 20__ г. С __ час. __ мин. Продолжительность ________
"__" _________________ 20__ г. С __ час. __ мин. Продолжительность ________
___________________________________________________________________________
(заполняется в случае проведения проверок филиалов, представительств,
обособленных структурных подразделений юридического лица
или при осуществлении деятельности индивидуального предпринимателя
по нескольким адресам)
Общая продолжительность проверки: _________________________________________
(рабочих дней/часов)
Акт составлен: ____________________________________________________________
(наименование органа государственного контроля (надзора)
или органа муниципального контроля)
Дата и номер решения прокурора (его заместителя) о согласовании проведения
проверки:
___________________________________________________________________________
(заполняется в случае необходимости согласования проверки
с органами прокуратуры)
Лицо(а), проводившие проверку:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии), должность должностного
лица (должностных лиц), проводившего(их) проверку; в случае привлечения
к участию в проверке экспертов, экспертных организаций указываются
фамилии, имена, отчества (последнее - при наличии), должности экспертов
и/или наименования экспертных организаций с указанием реквизитов
свидетельства об аккредитации и наименование органа по аккредитации,
выдавшего свидетельство)

установлено, что юридическое лицо / индивидуальный предприниматель по
адресу: ___________________________________________________________________
__________________________________________________ деятельность по Лицензии
№ _____ от _____________, выданной ________________________________________
(наименование органа, выдавшего лицензию)
не осуществляет:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указывается: наличие/отсутствие вывески, наличие другой организации,
наличие/отсутствие поста охраны, расторжение договора и др. фактические
обстоятельства, свидетельствующие об отсутствии проверяемого лица
на объекте)

На основании изложенного провести проверку соблюдения лицензионных
требований при осуществлении деятельности не представляется возможным.

________________________________
подпись проверяющего
________________________________
подпись иных лиц






ПРИЛОЖЕНИЕ № 8
к приказу комитета
по здравоохранению
Ленинградской области
от __________ № __

Комитет по здравоохранению Ленинградской области
___________________________________________________________________________

________________________ "__" _____________ 20__ г.
(место составления акта) (дата составления акта)
__________________________
(время составления акта)

АКТ ПРОВЕРКИ
исполнения лицензиатом предписания об устранении
выявленных нарушений лицензионных требований
при осуществлении отдельных видов деятельности,
выданного комитетом по здравоохранению
Ленинградской области
от ____________ № _______

№ ______________

По адресу/адресам: ________________________________________________________
(место проведения проверки)
На основании: _____________________________________________________________
(вид документа с указанием реквизитов (номер, дата)
была проведена ______________________________________ проверка в отношении:
(плановая/внеплановая, документарная/выездная)
___________________________________________________________________________
(наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (последнее - при
наличии) индивидуального предпринимателя)
ИНН ______________________________; ОГРН/ГРН _____________________________;
Дата и время проведения проверки:
"__" _________________ 20__ г. С __ час. __ мин. Продолжительность ________
"__" _________________ 20__ г. С __ час. __ мин. Продолжительность ________
___________________________________________________________________________
(заполняется в случае проведения проверок филиалов, представительств,
обособленных структурных подразделений юридического лица
или при осуществлении деятельности индивидуального предпринимателя
по нескольким адресам)
Общая продолжительность проверки: _________________________________________
(рабочих дней/часов)
Акт составлен: ____________________________________________________________
(наименование органа государственного контроля (надзора)
или органа муниципального контроля)
С копией распоряжения о проведении проверки ознакомлен(ы) (заполняется при
проведении выездной проверки):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(фамилии, инициалы, подпись, дата, время)
Дата и номер решения прокурора (его заместителя) о согласовании проведения
проверки:
___________________________________________________________________________
(заполняется в случае необходимости согласования проверки
с органами прокуратуры)
Лицо(а), проводившие проверку:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии), должность должностного
лица (должностных лиц), проводившего(их) проверку; в случае привлечения
к участию в проверке экспертов, экспертных организаций указываются
фамилии, имена, отчества (последнее - при наличии), должности экспертов
и/или наименования экспертных организаций с указанием реквизитов
свидетельства об аккредитации и наименование органа по аккредитации,
выдавшего свидетельство)
При проведении проверки присутствовали:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии), должность руководителя,
иного должностного лица (должностных лиц) или уполномоченного
представителя юридического лица, уполномоченного представителя
индивидуального предпринимателя, уполномоченного представителя
саморегулируемой организации (в случае проведения проверки члена
саморегулируемой организации), присутствовавших при проведении
мероприятий по проверке)

В ходе проведения проверки установлено:
По п. 1 предписания: _____________________________________________________;
По п. 2 предписания: _____________________________________________________;
По п. 3 предписания: _____________________________________________________;

По результатам проверки установлено (нужное подчеркнуть):
- предписание исполнено в полном объеме;
- предписание не выполнено по п. ______, в результате чего составлен
протокол об административном правонарушении от ______________ № __________.

Запись в Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального
предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора),
органами муниципального контроля, внесена (заполняется при проведении
выездной проверки):
_______________________ _________________________________________________
(подпись проверяющего) (подпись уполномоченного представителя
юридического лица, индивидуального
предпринимателя, его уполномоченного
представителя)

Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя,
проводимых органами государственного контроля (надзора), органами
муниципального контроля, отсутствует (заполняется при проведении выездной
проверки):
______________________ __________________________________________________
(подпись проверяющего) (подпись уполномоченного представителя
юридического лица, индивидуального
предпринимателя, его уполномоченного
представителя)

Прилагаемые к акту документы:
1. ________________________________;
2. ________________________________;
3. ________________________________;

Подписи лиц, проводивших проверку:

С актом проверки ознакомлен(а), копию акта со всеми приложениями
получил(а):
___________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии), должность руководителя,
иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического
лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя)

"__" ______________ 20__ г. _______________
(подпись)

Пометка об отказе ознакомления
с актом проверки: ______________________________________
(подпись уполномоченного должностного
лица (лиц), проводившего проверку)






ПРИЛОЖЕНИЕ № 9
к приказу комитета
по здравоохранению
Ленинградской области
от __________ № __

Комитет по здравоохранению Ленинградской области
___________________________________________________________________________

__г. Санкт-Петербург______ "__" _____________ 20__ г.
(место составления акта) (дата составления акта)
__________________________
(время составления акта)

АКТ
документарной проверки соблюдения юридическим лицом,
индивидуальным предпринимателем лицензионных требований
при осуществлении отдельных видов деятельности

№ ______________

По адресу/адресам: ________________________________________________________
(место проведения проверки)
На основании: _____________________________________________________________
(вид документа с указанием реквизитов (номер, дата)
была проведена _____документарная _________________________________________
проверка в отношении:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество
(последнее - при наличии) индивидуального предпринимателя)
ИНН ______________________________; ОГРН/ГРН _____________________________;
Дата и время проведения проверки:
"__" _________________ 2012 г. С __ час. __ мин. Продолжительность ________
"__" _________________ 20__ г. С __ час. __ мин. Продолжительность ________
___________________________________________________________________________
(заполняется в случае проведения проверок филиалов, представительств,
обособленных структурных подразделений юридического лица
или при осуществлении деятельности индивидуального предпринимателя
по нескольким адресам)
Общая продолжительность проверки: _________________________________________
(рабочих дней/часов)
Акт составлен: ____________________________________________________________
(наименование органа государственного контроля (надзора)
или органа муниципального контроля)
Дата и номер решения прокурора (его заместителя) о согласовании проведения
проверки: _____________не требуется________________________________________
(заполняется в случае необходимости согласования проверки
с органами прокуратуры)
Лицо(а), проводившие проверку:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии), должность должностного
лица (должностных лиц), проводившего(их) проверку; в случае привлечения к
участию в проверке экспертов, экспертных организаций указываются фамилии,
имена, отчества (последнее - при наличии), должности экспертов и/или
наименования экспертных организаций с указанием реквизитов свидетельства
об аккредитации и наименование органа по аккредитации,
выдавшего свидетельство)

установлено, что:
___________________________________________________________________________

По результатам проверки (нужное подчеркнуть):
- нарушений не выявлено
- выявлены следующие нарушения:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

Подписи лиц, проводивших проверку:

С актом проверки ознакомлен(а), копию акта получил(а):
___________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии), должность руководителя,
иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического
лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя)

"__" ______________ 20__ г. _______________
(подпись)

Пометка об отказе ознакомления
с актом проверки: ______________________________________
(подпись уполномоченного должностного
лица (лиц), проводившего проверку)






ПРИЛОЖЕНИЕ № 10
к приказу комитета
по здравоохранению
Ленинградской области
от __________ № __

КОМИТЕТ ПО ЗДРАВООХРАНЕНИЮ
ЛЕНИНГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ

АКТ
приема-передачи документов

Настоящим удостоверяется, что _________________________________________
(Ф.И.О.)
представитель соискателя лицензии (лицензиата) ____________________________
(наименование соискателя лицензии
(лицензиата)
_______________________________________________ представил, а лицензирующий
орган _________Комитет по здравоохранению Ленинградской области____________
(наименование лицензирующего органа)
принял "__" ________________ 20__ г. нижеследующие документы к заявлению от
"__" ________ 20__ г. рег. № ______, уведомление от "__" __________ 20__ г.
№ __________ для предоставления/переоформления лицензии на осуществление
медицинской деятельности


№ Наименование документа Кол-во листов
п/п

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

ИТОГО:


Документы сдал: _________________ Документы принял: _________________
_________________________________ ___________________________________
(Ф.И.О., должность, подпись) (Ф.И.О., должность, подпись)

М.П.






ПРИЛОЖЕНИЕ № 11
к приказу комитета
по здравоохранению
Ленинградской области
от __________ № __

ПРЕДПИСАНИЕ
об устранении нарушений лицензионных требований
от "__" _____________ 20__ г. № _________

______________________________ ______________________________
(место составления предписания) (дата составления предписания)
______________________________
(время составления)

Комитетом по здравоохранению Ленинградской области была проведена
______________________________________________________ проверка в отношении
(плановая/внеплановая; выездная/документарная)
___________________________________________________________________________
Место нахождения: _________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(для юридических лиц - наименование, организационно-правовая форма, место
нахождения, включая места нахождения территориально обособленных
подразделений и объектов, используемых для осуществления медицинской
деятельности; для индивидуальных предпринимателей - фамилия, имя, отчество,
место жительства, данные документа, удостоверяющего личность, места
нахождения территориально обособленных подразделений и объектов,
используемых для осуществления медицинской деятельности)

Согласно акту от ________________ № _________ в ходе проверки были выявлены
следующие нарушения (перечисление нарушений, выявленных в ходе проверки, с
указанием конкретных адресов мест осуществления медицинской деятельности,
где выявлены нарушения):
1. ________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
2. ________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;

С целью устранения нарушений необходимо:
(указать обязательные мероприятия для устранения нарушения лицензионных
требований):
1. ________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
2. ________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;

Нарушения должны быть устранены в срок до "__" _________ 20__ г.

В случае неисполнения предписания в срок должностное лицо будет привлечено
к административной ответственности в соответствии со статьей 19.5 КоАП РФ.

Ответственность за выполнение мероприятий возлагается на: _________________
___________________________________________________________________________
(должность, фамилия, имя, отчество лица, на которое возлагается
ответственность, подпись, скрепленная печатью):
___________________________________________________________________________
(должность, фамилия, имя, отчество лица, составившего предписание, подпись)
___________________________________________________________________________

копию предписания получил,
с предписанием ознакомился
___________________________________________________________________________

Предписание прочитано
___________________________________________________________________________
Записано правильно, дополнения и замечания не поступили/поступили _________
(нужное подчеркнуть)

Дополнения и замечания к предписанию: _____________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать, от кого поступили, и содержание замечаний)

_________________________ _______________
(должность, фамилия, имя, (дата)
отчество)

В случае отказа от подписи в предписании производится соответствующая
запись.






ПРИЛОЖЕНИЕ № 12
к приказу комитета
по здравоохранению
Ленинградской области
от __________ № __

(оформляется на фирменном бланке) Кому:
Адрес:

Уведомление
лицензиату о необходимости устранения
выявленных нарушений и(или) представления документов

В соответствии с частью 12 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011
года № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее -
Закон) по результатам рассмотрения представленного Вами заявления от
"___" ___________ 20___ г. рег. № 5.2-11-_________ и установленных Законом
документов, прилагаемых к заявлению, сообщаю:
- заявление о переоформлении лицензии оформлено с нарушением требований, а
именно: __________________________________________________________________;
- документы к указанному заявлению представлены не в полном объеме, а
именно: __________________________________________________________________.

На основании изложенного необходимо в тридцатидневный срок устранить
данные замечания.

Дополнительно сообщаю: в случае непредставления лицензиатом в
тридцатидневный срок надлежащим образом оформленного заявления о
переоформлении лицензии и(или) в полном объеме прилагаемых к нему
документов ранее представленное заявление о переоформлении лицензии
согласно части 14 статьи 18 Закона подлежит возврату лицензиату.

_______________________ _________________________ _________________________
(должность (подпись уполномоченного (Ф.И.О. уполномоченного
уполномоченного лица) лица) лица)

Исполнитель (ФИО), Тел.






ПРИЛОЖЕНИЕ № 13
к приказу комитета
по здравоохранению
Ленинградской области
от __________ № __

(оформляется на фирменном бланке) Кому:
Адрес:

Уведомление
соискателю лицензии о необходимости устранения
выявленных нарушений и(или) представления документов

В соответствии с частью 8 статьи 13 Федерального закона от 4 мая 2011
года № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее -
Закон) по результатам рассмотрения представленного Вами заявления от
"___" ___________ 20___ г. рег. № 5.2-11-_________ и установленных Законом
документов, прилагаемых к заявлению, сообщаю:
- заявление о предоставлении лицензии оформлено с нарушением требований, а
именно: __________________________________________________________________;
- документы к указанному заявлению представлены не в полном объеме, а
именно: __________________________________________________________________.

На основании изложенного необходимо в тридцатидневный срок устранить
данные замечания.

Дополнительно сообщаю: в случае непредставления соискателем лицензии в
тридцатидневный срок надлежащим образом оформленного заявления о
переоформлении лицензии и(или) в полном объеме прилагаемых к нему
документов ранее представленное заявление о предоставлении лицензии и
прилагаемые к нему документы согласно части 10 статьи 13 Закона подлежат
возврату соискателю лицензии.

_______________________ _________________________ _________________________
(должность (подпись уполномоченного (Ф.И.О. уполномоченного
уполномоченного лица) лица) лица)

Исполнитель (ФИО), Тел.






ПРИЛОЖЕНИЕ № 14
к приказу комитета
по здравоохранению
Ленинградской области
от __________ № __

(оформляется на фирменном бланке) Кому:
Адрес:

Уведомление
соискателю лицензии о возврате заявления на осуществление
отдельных видов деятельности и прилагаемых к нему документов

Рассмотрев представленное Вами в Комитет по здравоохранению
Ленинградской области заявление о представлении лицензии на _______________
деятельность (регистрационный № ___________ от "__" _____________ 20__ г.)
и прилагаемые к нему документы, в соответствии с частью 9 и частью 10
статьи 13 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ "О лицензировании
отдельных видов деятельности" (далее - Закон), сообщаю о возврате
указанного заявления и прилагаемых к нему документов по причине
непредставления в тридцатидневный срок:
- надлежащим образом оформленного заявления согласно части 1 статьи 13
Закона:
___________________________________________________________________________
(указать мотивированное обоснование причин возврата)
- в полном объеме предусмотренных частью 3 статьи 13 Закона документов:
___________________________________________________________________________
(указать мотивированное обоснование причин возврата)

Приложение: заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему
документы на л. ____ в 1 экз.

_______________________ _________________________ _________________________
(должность (подпись уполномоченного (Ф.И.О. уполномоченного
уполномоченного лица) лица) лица)

Исполнитель (ФИО), Тел.






ПРИЛОЖЕНИЕ № 15
к приказу комитета
по здравоохранению
Ленинградской области
от __________ № __

(оформляется на фирменном бланке) Кому:
Адрес:

Уведомление
лицензиату о возврате заявления на осуществление
отдельных видов деятельности и прилагаемых к нему документов

Рассмотрев представленное Вами в Комитет по здравоохранению
Ленинградской области заявление о переоформлении лицензии (регистрационный
№ ________ от "__" ___________ 20__ г.) и прилагаемые к нему документы, в
соответствии с частью 14 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 года
№ 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон),
сообщаю о возврате указанного заявления и прилагаемых к нему документов по
причине непредставления в тридцатидневный срок:
- надлежащим образом оформленного заявления согласно частям 3, 5, 7, 8, 9,
10 статьи 18 Закона: ______________________________________________________
(указать мотивированное обоснование причин возврата)
- в полном объеме предусмотренных частью 3 статьи 18 Закона документов:
___________________________________________________________________________
(указать мотивированное обоснование причин возврата)

Основание - Распоряжение комитета по здравоохранению Ленинградской области
от "__" _______________ 20__ г.

_______________________ _________________________ _________________________
(должность (подпись уполномоченного (Ф.И.О. уполномоченного
уполномоченного лица) лица) лица)

Исполнитель (ФИО), Тел.






ПРИЛОЖЕНИЕ № 16
к приказу комитета
по здравоохранению
Ленинградской области
от __________ № __

(оформляется на фирменном бланке) Кому:
Адрес:

Уведомление
о прекращении действия лицензии по заявлению лицензиата

В соответствии со ст. 20 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ
"О лицензировании отдельных видов деятельности", распоряжением комитета по
здравоохранению Ленинградской области от "__" ____________20__ г. № _____ и
на основании заявления лицензиата от "__" ________ 20__ г. (регистрационный
№ _______________) прекратить с "__" _________ 20__ г. действие лицензии на
осуществление ____________________________ деятельности № ____________ от
"__" ____________ 20__ г., предоставленной комитетом по здравоохранению
Ленинградской области.

Наименование лицензиата: __________________________________________________

Адрес местонахождения лицензиата:
___________________________________________________________________________

ИНН __________________________;

ОГРН _________________________.

_______________________ _________________________ _________________________
(должность (подпись уполномоченного (Ф.И.О. уполномоченного
уполномоченного лица) лица) лица)

Исполнитель (ФИО), Тел.






ПРИЛОЖЕНИЕ № 17
к приказу комитета
по здравоохранению
Ленинградской области
от __________ № __

(оформляется на фирменном бланке) Кому:
Адрес:

Уведомление
о прекращении действия лицензии в связи с получением
сведений от федерального органа исполнительной власти,
осуществляющего государственную регистрацию
юридических лиц и индивидуальных предпринимателей,
о дате внесения в соответствующий единый государственный реестр
записи о прекращении юридическим лицом деятельности

В соответствии со ст. 20 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ
"О лицензировании отдельных видов деятельности", распоряжением комитета по
здравоохранению Ленинградской области от "__" _________ 20__ г. № _________
прекратить с "__" _____________ 20__ г. действие лицензии на осуществление
________________________ деятельности № ________ от "__" _________ 20__ г.,
предоставленной комитетом по здравоохранению Ленинградской области.

Наименование лицензиата: __________________________________________________

Адрес местонахождения лицензиата:
___________________________________________________________________________

ИНН __________________________;

ОГРН _________________________.

_______________________ _________________________ _________________________
(должность (подпись уполномоченного (Ф.И.О. уполномоченного
уполномоченного лица) лица) лица)

Исполнитель (ФИО), Тел.






ПРИЛОЖЕНИЕ № 18
к приказу комитета
по здравоохранению
Ленинградской области
от __________ № __

(оформляется на фирменном бланке) Кому:
Адрес:

Уведомление
соискателю лицензии об отказе в предоставлении лицензии

Рассмотрев представленное Вами в Комитет по здравоохранению
Ленинградской области (далее - Комитет) заявление о представлении лицензии
на ___________________________ деятельность (регистрационный № ____________
от "__" __________________ 20__ г.) и прилагаемые к нему документы, проведя
проверку полноты и достоверности содержащихся в указанных заявлении и
документах сведений, в том числе проверку соответствия соискателя лицензии
лицензионным требованиям, на основании распоряжения Комитета от
"__" _______________ 20__ г. № _______________, в соответствии с частями 6
и 7 статьи 14 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ "О
лицензировании отдельных видов деятельности" сообщаю об отказе в
предоставлении лицензии по следующим причинам:
- наличие в предоставленном заявлении и(или) прилагаемых к нему
документах недостоверной или искаженной информации:
___________________________________________________________________________
(указать мотивированное обоснование причин возврата со ссылкой на
конкретные положения нормативно-правовых актов)
- несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям,
установленное в ходе проверки:
___________________________________________________________________________
(указать реквизиты акта проверки)

_______________________ _________________________ _________________________
(должность (подпись уполномоченного (Ф.И.О. уполномоченного
уполномоченного лица) лица) лица)

Исполнитель (ФИО), Тел.






ПРИЛОЖЕНИЕ № 19
к приказу комитета
по здравоохранению
Ленинградской области
от __________ № __

(оформляется на фирменном бланке) Кому:
Адрес:

Уведомление
лицензиату об отказе в переоформлении лицензии

Рассмотрев представленное Вами в Комитет по здравоохранению
Ленинградской области (далее - Комитет) заявление о переоформлении лицензии
на ____________________________ деятельность (регистрационный № ___________
от "___" __________ 20___ г.) и прилагаемые к нему документы, проведя
проверку полноты и достоверности содержащихся в указанных заявлении и
документах сведений, в том числе проверку соответствия лицензиата
лицензионным требованиям, на основании распоряжения Комитета
от "___" _______________ 20__ г. № _________, в соответствии с частями 18 и
19 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ "О
лицензировании отдельных видов деятельности" сообщаю об отказе в
переоформлении лицензии по следующим причинам:
- наличие в предоставленном заявлении и(или) прилагаемых к нему
документах недостоверной или искаженной информации:
___________________________________________________________________________
(указать мотивированное обоснование причин возврата со ссылкой на
конкретные положения нормативно-правовых актов)
- несоответствие лицензиата лицензионным требованиям, установленное в
ходе проверки:
___________________________________________________________________________
(указать реквизиты акта проверки)

_______________________ _________________________ _________________________
(должность (подпись уполномоченного (Ф.И.О. уполномоченного
уполномоченного лица) лица) лица)

Исполнитель (ФИО), Тел.


------------------------------------------------------------------